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如何对2-氯乙醇标准品质量要求的提高呢
来源:【广东11选5】 点击次数:172 发布时间:2019-08-23
   2-氯乙醇标准品主要分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。2-氯乙醇标准品在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及2-氯乙醇标准品质量要求的提高。
 
  2-氯乙醇标准品的杂质的控制意义:
 
  药品中的杂质与工艺、质量研究、稳定性、药理毒理及临床研究间存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性,亦体现药物研发水平。
 
  2-氯乙醇标准品可以是纯的或混合的气体、液体或固体,也可以是一件制品或图像。多数标准样品是批量鉴定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能满足要求的一部分,它能够代表整批物料在规定的不确定度限内的性能数值;少数标准样品是逐个鉴定的单个制品;还有些标准样品由于它们的特性不能用已经建立的化学结构和其他原因进行说明,因此它们的特性不能用成分、质量和数量来表示,也不能用严格定义的测试方法来测定,这类2-氯乙醇标准品包括某些生物性质的、工程技术和或感官的标准样品。
 
  2-氯乙醇标准品:具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
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